وضعیت صنایع دارو سازی ایران
گزارش تحقیقی
اختصاصی : کانال جمهوری خواهان دمکرات
توسعه دمکراتیک پایدار در ایران
کانال از کاربران تقاضا میکند که در صورت امکان مقالات انتقادی در‌مورد این گزارش غیر سیاسی و غیر انتقادی را بفرستند.
صنعت داروسازی
چکیده
سلامت از حوزه‌های اساسی و مهم دنیای امروز است که در فرآیند توسعه اقتصادی به عنوان یک بخش زیربنایی مطرح می‌شود و تأثیرات گسترده‌ای بر ابعاد مختلف اجتماعی، فرهنگی و اقتصادی کشورها می‌گذارد. بخش بهداشت و درمان برای تأمین و ارتقای سطح سلامت جسمی، روانی و اجتماعی جامعه، در چارچوب سیاست‌ها و خط‌مشی‌های تعیین‌شده، دربرگیرنده مجموعه‌ای نظام‌یافته از فعالیت‌ها و عملیات اجرایی در زمینه‌های مختلف سلامت است. صنعت داروسازی به دلیل اثرگذاری بر سلامت انسان‌ها و جوامع بشری همواره از مهم‌ترین ارکان نظام سلامت در دنیا بوده است. امروزه این صنعت به عنوان یکی از صنایع کلیدی و استراتژیک در جهان مطرح است و برخورداری از سطح بالای توانمندی در این بخش به‌منزله توسعه‌یافتگی کشورها محسوب می‌شود. بر این اساس این پژوهش به بررسی همه‌جانبه صنعت داروسازی در ایران خواهد پرداخت.
کلمات کلیدی:
دارو، داروسازی، اشتغال، صادرات، مشکلات، فساد
1-مقدمه
صنعت دارو، تحقیقات محور است و سالانه ۱۵۰ میلیارد دلار صرف تحقیق و توسعه در پروژه‌های مختلف داروی می‌شود. از میان هزاران ترکیبی که تولید می‌شود، تنها در صد کمی تائید می‌شوند و برای درمان با بهبود کیفیت زندگی به دست بیماران و مصرف‌کنندگان می‌رسد به لحاظ اقتصادی صنعت جهانی دارو پس از حوزه نفت و پتروشيمي و بالاتر از صنایعی همچون مواد غذایی، مخابرات‌های مختلف صنعتی در سطح جهان محسوب می‌شود. چرخش عالی بازار انرژی و … سودآورترین صنعت در میان حوزه دارویی ایران حدود ۱۶ هزار میلیارد تومان است که معادل چهار میلیارد دلار برآورد می‌شود و این میزان، حدود ۱ درصد کل تولید ناخالص ملی کشور را تشکیل می‌دهد. یکی از دغدغه‌ها و نگرانی‌های صنعت داروسازی کشور در سال مورد گزارش و به دنبال تشدید تحریم‌های ظالمانه آمریکا و همچنین بروز نوسانات ارزی، مشکلات انتقال ارز بازگشایی ال سی برای واردات مواد اولیه دارو مشكل تأمين نقدینگی برای تهیه مواد اولیه تولید دارو بوده است. (باقلی و همکاران،1398). موضوعی که در سال گذشته به شدت دست اندرکاران تولید دارو را آزار داد ولی در نهایت این تولیدکنندگان داخلی بودند که تلاش کردند مشکلات و کمبودهای دارویی، بر مردم و بیماران تأثیر کمتری داشته باشد. درهرحال، صنعت داروسازی کشور به شدت نیازمند تأمین نقدینگی است و در این مسیر، دولت باید از آن‌ها پشتيبانی و حمایت کند. صنعت دارو با بیش از ۱۵ هزار میلیارد تومان گردش مالی، یک صنعت مهم به شمار می‌رود و ازآنجایی‌که ۹۷ درصد داروی مصرفی کشور در داخل تولید می‌شود، شکی نیست که این صنعت، یک صنعت استراتژیک به شمار می‌آید. صنعت داروسازی یکی از صنایع قابل پیشرفت و امیدبخش بعد از تحریم‌های اقتصادی علیه ایران است، افزایش میزان رشد جمعیت و افزایش تقاضا برای مراقبت‌های بهداشتی، قابلیت رشد صنعت داروسازی را بالابرده است این صنعت در دنیا حاشیه سود بسیار بالایی دارد، حال‌آنکه شاخص صنعت داروی کشور در یک سال گذشته، ۲۰ درصد بازدهی منفی داشته است. از این رو، مادامی که افزایش نرخ و هزینه مالی صنعت دارو مشخص نشود و دولت حمایت‌های لازم را از فعالان صنعت دارو نداشته باشد، نمی‌توان چشم‌انداز مثبتی را برای صنعت دارو متصور بود بنا بر پیش‌بینی اقتصاددانان باوجوداینکه همچنان چالش‌های اقتصادی وجود خواهند داشت و علیرغم اینکه تولید ناخالص داخلی جهان برای سال‌های آینده نشان از کاهش رشد اقتصادی در جهان است.
۱۲۰ کارخانه تولیدکننده دارو در کشور داریم که با صدها مرکز پخش مجاز و هزاران داروخانه در ۳۱ استان کشور فعالیت دارند. تنها ۲ درصد کل داروی کشور، وارداتی است و این افتخار صنعت داروسازی ایران است. البته مواد اولیه و دستگاه‌ها وارداتی هستند تا حدودی.
2- مبانی نظری
2-1- صنعت داروسازی
صنعت داروسازی به دلیل اثرگذاری بر سلامت انسان‌ها و جوامع بشری همواره از مهم‌ترین ارکان نظام سلامت در دنیا بوده است. امروزه این صنعت به عنوان یکی از صنایع کلیدی و استراتژیک در جهان مطرح است و برخورداری از سطح بالای توانمندی در این بخش به‌منزله توسعه‌یافتگی کشورها محسوب می‌شود. بر این اساس در این یادداشت به بررسی صنعت دارو در این پرداخته شده است. صنعت داروسازی به دلیل اثرگذاری بر سلامت انسان‌ها و جوامع بشری همواره از مهم‌ترین ارکان نظام سلامت در دنیا بوده است. امروزه این صنعت به عنوان یکی از صنایع کلیدی و استراتژیک در جهان مطرح است و برخورداری از سطح بالای توانمندی در این بخش به‌منزله توسعه‌یافتگی کشورها محسوب می‌شود (باقلی و همکاران،1398)
2-2- صنعت داروسازی ایران
بسیاری از شواهد موجود حاکی از آن است که دانش و فن داروسازی نخستین بار در ایران زمین سر درآورده است و درمان بیماران و بکار بردن داروها از ایرانیان کهن یا آریانها شروع شده است و این دانش را مردم ایران به روزگار آورده اند. برحسب عقیده زرتشتیان و آنچه در اوستا نقل‌شده، اولین طبیب به نام “Trita تریتا ” پدر گرشاسب پهلوان بوده است و از خواص گیاهان دارویی و عصاره آن‌ها اطلاع داشته است. ایرانیان از گذشته به‌خوبی با گیاهان دارویی و موارد استفاده آن‌ها آشنا بودند.
همچنین علاوه بر گیاهان دارویی، از خواص دارویی برخی مواد معدنی، مواد غذایی و نیز نفت آگاه بودند و از آن‌ها برای معالجه امراض استفاده می‌کردند. دانش پزشکی و داروسازی را باید ازجمله کهن‌ترین و ریشه‌دارترین علوم و فنون در مجموعه تمدن ایران به شمار آورد، چنانکه در جهان‌بینی کهن ایران، اشاره به اینکه آفرینش در آغاز به‌دوراز مرگ و بیماری بود تا آنکه با تاختن اهریمن، آفریدگان دچار گزند و بیماری گشتند دارد، خداوند نیز در برابر بیماری‌ها، درمان‌ها و داروها را پدید آورد، بنابراین طب ایران باستان دارای مقامی ارزنده و منحصر میباشد که تا ۷۰۰ سال قبل از میلاد مسیح، از طب یونانی در ایران اثری دیده نمی‌شد، اما در اثر پیروزی‌های ایرانیان علاوه بر دانش پزشکی ایرانی، از طب سایر ملل نیز در این سرزمین بکار گرفته شد. چنانکه پزشک نامدار و پدر علم پزشکی یونان بقراط، در آثار خویش اعتراف نموده که برخی از مبانی نظری پزشکی خود را از خاندان سینا مغانی در هگمتانه (همدان) پایتخت دولت ماد ایران باستان گرفته است
صنعت دارویی ایران ازجمله کلیدیترین و راهبردیترین صنایع کشور است که در گسترش توانمندیها و قابلیتها در این حوزه و خودکفایی در زنجیره ارزش آن (تحقیق و توسعه، تولید مواد اولیه دارویی، تولید اقلام و فرآورده‌های نهایی)، توانسته است موقعیت و جایگاه کشور را در منطقه و در سطح مجامع بین‌المللی ارتقای شایان توجهی بخشد. روندها و متغیرهای اساسی اثرگذار بر صنعت دارو را می‌توان در 2 طرف تقاضا و عرضه دارو بررسی کرد. در طرف تقاضا با 2 محرک اصلی افزایش جمعیت و افزایش درآمد سرانه مواجه هستیم که باعث می‌شود تا تعداد افراد بیشتری، مبلغ بیشتری را صرف هزینه‌های بهداشتی و درمانی خود کنند، علاوه بر اینکه با افزایش سطح درآمد و ثروت افراد، آن‌ها توجه بیشتری به بهداشت و سلامت دارند، سهم بیشتری از درآمدهای خود را صرف این بخش می‌کنند. همچنین افزایش جمعیت افراد مسن در دنیا و افزایش سطح بهداشت عمومی باعث شده تا با مسایل و بیماریهای متفاوتی نسبت به گذشته مواجه باشیم (حمیدی زاده و همکاران،1398).
ازآنجایی‌که دارو و درمان با جان و سلامت انسان‌ها سر و کار دارد حساسیت ویژه‌ای بر روی آن است و نهادهای حاکمیتی نسبت به سایر صنایع، نظارت‌های شدیدتری را بر صنعت سلامت و دارو اعمال می‌کنند. این نظارتها را می‌توان به 3 دسته کلی کیفیت دارو، قیمت دارو و در دسترس بودن آن برای مصرف کننده تفکیک کرد.
نظارت بر کیفیت دارو و اثر بخشی آن مهم‌ترین بخش این نظارت‌هاست که در قالب ارائه مجوز برای تولید و عرضه دارو به بازار اعمال می‌شود و لازمه آن تشخیص مفید و موثر بودن یک ترکیب دارویی جدید برای درمان بیماری است و با بررسی نمونه‌های آزمایشگاهی و بررسی کیفیت داروی تولید و توزیع شده به دست می‌آید. برای این کار، معیارها و استانداردهایی تعریف شده که فعالین حوزه دارو در بخش‌های مختلف تولید، واردات و توزیع موظف به رعایت آن‌ها هستند. عمومیترین این استانداردها، در اصطلاح استانداردهای GXP هستند که به استانداردهای تعیین‌شده برای مراحل مختلف تولید و توزیع دارو اشاره دارند. دسته دوم نظارتها بر قیمت دارو صورت می‌گیرد. در این جا هدف این است که دارو تا حد امکان ارزان و در وسع مالی بیماران بوده و در عین حال برای فعالین صنعت دارو به صرفه باشد. بخش سوم نظارتها که خاصتر و کم تکرارتر است و مربوط به اعمال برخی تسهیلات، محدودیتها یا شرایط خاص برای عرضه دارو است که می‌توان به تسهیل دسترسی برای داروهای بیماریهای خاص یا تسهیل شرایط برای عرضه داروهای فوریتی و یا اعمال قوانین ویژه در وضعیت کمبود دارویی اشاره کرد.
اعمال مقررات و نظارت‌های بهداشتی و دارویی در هر کشوری معمولاً بر عهده سازمان غذا و دارو در آن کشور است. در ایران نیز سازمان غذا و دارو به‌عنوان زیر مجموعه وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی این وظیفه را عهدهدار است. با این حال باید توجه کرد که این وظیفه نظارتی در کشورهای مختلف بهگونهای متفاوت اجرا می‌شود. در یک دستهبندی کلی میتوانیم این گونه بگوییم که در کشورهای توسعه یافته نسبت به کشورهای درحال توسعه معمولا شدت نظارت در بخش کیفی بیشتر است در حالی که نظارت‌های قیمتی و شرایط خاص در آن‌ها با شدت کمتری اعمال می‌شود که مهم‌ترین علت آن قدرت و توان اقتصادی بیشتر کشورهای توسعه یافته و وجود بازارهای رقابتی تر در آنهاست. با این حال روند کلی در جهان به سوی اعمال مقررات سختگیرانهتر در حوزه کیفیت دارو و مدلهای رقابتی تر در بحث قیمت‌گذاری دارو است. چرا که افزایش رقابت در بازار در عین این که عرضه کننده را مجبور به حفظ و ارتقای کیفی میکند باعث کاهش یافتن قیمت دارو با وجود حفظ صرفه تولید نیز می‌شود (حمیدی زاده و همکاران،1398).
قیمتهای فروش، بر خلاف روند موجود در سایر صنایع در زمینه آزادسازی و محول کردن تنظیم بازار به شرکت‌ها، این مساله در مورد صنعت دارو تاکنون تحقق نیافته است و تعیین نرخ فروش کلیه محصولات دارویی انسانی تنها با مجوز وزارت بهداشت امکانپذیر است. در ایران، قیمت‌گذاری تقریباً تمامی داروهای شیمیایی توسط سازمان غذا و دارو صورت می‌گیرد. مدل مورد استفاده در قیمت گذاری دارو نیز مدل Cost Plus است. انتقادات بسیاری بر این مدل که یکی از قدیمی‌ترین مدلهای قیمت‌گذاری است وارد شده و باعث منسوخ شدن مهم‌ترین ایراد آن نیز از بین بردن زمینه و انگیزه رقابت و کاهش هزینه در بین بنگاهها است که باعث شده تا بسیاری از کشورهای در حال توسعه نیز از سایر روش‌های قیمت‌گذاری مانند قیمت‌گذاری مرجع یا نسبی استفاده کنند که در آن‌ها پایینترین قیمت عرضه در کشور یا کشورهای هدف مبنای قیمت‌گذاری قرار می‌گیرد. با این حال و علیرغم همه انتقادات و تلاش‌های صورت گرفته برای تغییر این روش اما مدل قیمت‌گذاری دارو در ایران همچنان همان مدل Cost Plus است (مبنای قیمت‌گذاری سازمان حمایت مصرف‌کنندگان و تولیدکنندگان نیز همین روش است) در این روش، درصد مشخص و ثابتی به‌عنوان سود بنگاه، بر بهای تمام شده کالا یا خدمات ارایه شده توسط آن افزوده می‌شود تا قیمت فروش آن محصول بدست آید. چالش اساسی در این جا، تعیین بهای تمام شده محصول است که به مستندات ارایه شده توسط بنگاه، قدرت چانه‌زنی آن و نظر سازمان قیمتگذار بستگی دارد.
2-2-1- وضعیت صنعت داروسازی قبل از انقلاب
قبل از انقلاب، صنعت دارو واردات محور بود و حدود ۲۵ تا ۳۰ درصد داروهای مصرفی کشور را داروهای تولید داخل شامل می‌شد و ۷۰ درصد داروهای مورد نیاز بیماران به صورت واردات در اختیار بیماران قرار می‌گرفت. در سال ۱۳۵۷ تأمین دارو برای بیماران از طریق ۱۴ کارخانه با سرمایه گذاری خارجی تاسیس شدند و محصولات مربوط به خود را با فرمولاسیون و مشخصات دریافتی از کارخانه مادر و با نام برند (تجاری) آن‌ها می‌ساختند و در این سال‌ها همچنین ۲۰ کارخانه کوچک که با سرمایه گذاری ایرانیان تاسیس و محصولات را صرفاً با فرمولاسیون خود تولید می‌کردند که آن هم حجم زیادی نبود و بیشتر داروهای OTC تولید می‌کردند و از اهمیت چندانی برخوردار نبود. ۷۰ تا ۷۵ درصد داروها توسط صدها شرکت وارد کننده از سراسر دنیا و در اغلب موارد از اروپا و آمریکا و شرکتهای چند ملیتی به صورت داروی آماده وارد کشور می‌شد و با توجه به واردات محور بودن صنعت دارو، کل این بخش از واردات اعم از مواد اولیه دارو و مواد لازم بسته بندی ۱۰۰ درصدی وارداتی بود و میزان ارزبری دارویی کشور در سال ۵۷ حدود ۵۳۰ میلیون دلار بود (حمیدی زاده و همکاران،1398).
2-2-2- تشکیل ستاد خودکفایی دارو
بعد از پیروزی انقلاب اسلامی و آغاز جنگ تحمیلی و شروع تحریم‌های بین‌المللی با برنامه‌ریزی‌های آموزشی و پژوهشی و تلاش‌های صنفی خصوصاً در سال ۱۳۵۸ با شکل‌گیری «ستاد خودکفایی دارو» که خروجی آن تدوین فهرست داروها بر اساس داروهای ژنریک بود و ساماندهی توزیع دارو و جلوگیری از واردات دارو از جمله موفقیت‌های پس از انقلاب بود. صنعت تولید در شرایط جنگ تحمیلی و تحریم‌های همه‌جانبه باعث شد که تولید نگاه درون گرایی بیشتری به ظرفیت‌های داخلی داشته باشد و این باعث شد ایران در گروه کشورهای دارای دانش فنی داروسازی قرار گیرد و با هدف و برنامه‌ریزی در چندین گام به وسیله داروسازان و محققان ایرانی، باعث شد افق و چشم‌انداز ایده آلی برای صنعت داروسازی کشور رقم بخورد. در زمان جنگ تحمیلی و دفاع مقدس اتفاق افتاد که واگذاری شرکتهای چند ملیتی به سازمان صنایع ملی ایران بود و با این عمل تقریباً صنعت داروسازی کشور ملی شد و پس از آن ۶ کارخانه مهم داروسازی که برخی از آن‌ها هم اکنون بزرگترین تولیدکنندگان کشور هستند، تاسیس شدند. توسعه صنایع دارویی کشور به دوران سازندگی باز می‌گردد. شرکتهای داروسازی دولتی با واگذاری به سازمان تأمین اجتماعی و شرکتهای سرمایه گذاری بانک‌ها هر چند نه به طور کامل ولی به صورت نسبی خصوصی شدند و به تبع سیاستهای کلان آن دوران اشخاص حقیقی به خرید کارخانه‌ها اقدام کردند و شرکتهای داروسازی خصوصی را تأمین سرمایه نمودند و به این صورت برای اولین بار تولید مواد اولیه دارویی در داخل کشور آغاز شد (عباس زاده،1401).
2-2-3- ورود صنعت به عرصه داروهای های تک
ورود به عرصه داروهای بیوتکنولوژیک که در این مرحله با تاسیس شرکتهای تولید فرآورده‌های نوترکیب، پروتئین و عموماً بیوتکنولوژی با فناوری و دانش روز تا حد خودکفایی مورد نیاز بیماران خاص در کشور تولید شد. افتتاح کارخانه‌های دارویی با سرمایه گذاری عظیم و ورود بخش خصوصی، نیمه خصوصی و دولتی و استفاده از همه ظرفیت‌ها و پتانسیل‌های کشور که چندین و چند کارخانه کوچک و بزرگ در زمینه‌های دارویی افتتاح و در تولید دارو کشور فعالیت نموده‌اند. علاوه بر آن تولید داروهای خاص که نمونه آن را می‌توان «ریتوکسی مب» که نوعی مونوکلونال آنتی بادی مختص بیماران سرطان است و داروی «هرسپتن» که در سال ۱۳۹۴ وارد بازار شد و داروهای فاکتور خونی «ریکامبینت» و فاکتور ۷ بیمارن هموفیلی که مدتی است وارد بازار شده است و داروی فاکتور ۸ هم تولید شده است. در خصوص داروهای نانوتکنولوژی نیز تولیداتی در بازار وجود دارد که توسط شرکتهای دانش بنیان داخلی، تولید شده و خواهد شد.
نقش آموزش و پژوهش و نقش فارغ‌التحصیلان ایرانی و همچنین نقش دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی در گام چهارم بسیار موثر بوده است. بر اساس آمارهای منتشره در بین ۳۰ دانشمند برتر کشور حداقل ۶ دارو ساز دیده می‌شود، همچنین چنانچه آمار متخصصان و پژوهشگران شیمی که در عرصه‌های دارویی فعالیت می‌نمایند با آمار داروسازان تجمیع گردد. بیش از نیمی از ۳۰ دانشمند برتر کشور داروسازان و متخصصان شیمی هستند. این آمار نشان می‌دهد که برنامه ریزان و دولتمردان و سیاستگذاران در تنظیم سیاستهای توسعه‌ای کشور به این پتانسیل و ظرفیت به عنوان فرصت‌های توسعه‌ای توجه ویژه نموده‌اند و نقش آفرینی متخصصین را در عرصه‌های فناوری و صنعتی کشور تصویر و تسریع کرده‌اند. اگر بخواهیم یک نگاه مقایسه‌ای و عددی در خصوص افتتاح این کارخانه‌ها و تولیدات دارویی داشته باشیم باید گفت اگر این کارخانه‌ها افتتاح نمی‌شد و فقط دارو از طریق واردات برای کشور تأمین می‌شد اگر این داروها از برند داروهای چینی و برند داروهای هندی تهیه و وارد کشور می‌شد ۲۳ تا ۲۵ میلیارد دلار ارز صرف واردات دارو می‌شد و اگر از برندهای اروپایی و آمریکایی جهت واردات دارو استفاده می‌شد ۴۳ تا ۴۵ میلیارد دلار ارز برای واردات مورد نیاز بود، در صورتی که در سال 1400 با توجه به گام‌های موثری که برداشته شد، ۲.۵ تا ۳ میلیارد دلار جهت واردات مواد اولیه و همچنین دارو در اختیار این صنعت قرار گرفت که این خود گواه دستاورد بزرگی است که داروسازان و محققان ایرانی و موسسات دانش بنیان و دانشکده‌های داروسازی و شرکتهای داروسازی انجام داده‌اند (کزازی و همکاران،1399).
2-2-4-صرفه‌جویی ارزی دارو برای کشور
سال گذشته ۷۰۰ میلیون یورو در ارز دارویی کشور صرفه‌جویی شد، در حالی که برآورد ها آن بود که نیازمندی به ارز دارو ۵۰ درصد بیشتر خواهد شد. این در حالی است که نسبت به سال 1400 حدود ۲۰ درصد هم ارز کمتری مصرف شد. بر این اساس ما توانستیم با تکیه به صنعتگران و تولید کنندگان داخلی، واردات محصولات دارای مشابه داخلی را به میزان ۲۵ درصد کم و تولید داخل را ۳۰ درصد افزایش دهیم. سال 1401 را نیز با ۲۰ درصد کاهش ارزبری نسبت به سال 1400 هدف قرار دادیم و امیدواریم این سال را نیز با افتخاری جدید در تاریخ کشور بگذرانیم.
2-2-5- جایگاه حال حاضر صنعت داروسازی
توسعه صنعت دارویی کشور و رسیدن به تراز مثبت در صنعت داروسازی کشور تا ارز مورد نیاز صنعت داروسازی از طریق صادرات دارو تأمین شود و هدف نهایی صنعت داروسازی ضمن حفظ بازار داخلی به سمت صادرات و ارزآوری برای کشور باشد. صادرات موتور محرک تولید است و تولید را به دنبال خود می‌کشد. امروزه ۵۵ درصد از مواد اولیه دارویی توسط شرکتهای دانش بنیان با فناوری بالا (های تک) در داخل کشور تولید می‌شود و بیش از ۹۵ درصد مواد و لوازم بسته‌بندی هم در داخل تولید و نیاز شرکتهای داروسازی را تأمین میکند. در حال حاضر ۹۷ درصد از داروهای موردنیاز کشور از نظر عددی در داخل تهیه و تولید می‌شود و حدود ۳ درصد به صورت داروی ساخته شده وارد می‌شود. در موقعت کنونی ۱۱۰ کارخانه داروسازی در کشور فعال بوده و حدود ۳۰ شرکت داروسازی نیز به صورت قراردادی داروی خود را در آن کارخانه‌ها تولید می‌کنند، به همراه ۷۰ شرکت مواد اولیه دارویی و ۵۶ شرکت توزیع دارو به همراه ۱۳ هزار داروخانه در مسیر تأمین داروهای مورد نیاز هموطنان فعالیت می‌کنند و امروز به رغم تحریم‌ها ۶۰۰ مولکول دارویی، ۲۰۰۰ دوز دارویی ژنریک و حدود ۱۱ هزار دوز دارویی برند در ایران داریم و به لطف و توسعه دانش و صنعت داروسازی و همت داروسازان داخلی، این توان را داریم که ظرف مدت کوتاهی هر دارویی را در داخل کشور تولید نماییم (کزازی و همکاران،1399).
2-3- تعداد بنگاه‌های تولیدی
- بنگاه‌های متوسط ۱۳ درصد و بنگاه‌های بزرگ ۱۰ درصد از کل واحدها (۳۰۴ واحد) را تشکیل می‌دهند.
- تعداد ۳۰۴ واحد فعال در زمینه تولید دارو و فراورده‌های گیاهی در کشور وجود دارد که اشتغالی نزدیک به ۱۳۴۰۰ نفر ایجاد کرده‌اند.
- استان البرز با ۳۹ واحد، خراسان رضوی با ۳۸ واحد و اصفهان با ۳۳ واحد بیشترین تعداد واحد فعال در این زمینه را دارا هستند.
در موقعیت کنونی ۱۱۰ کارخانه داروسازی در کشور فعال بوده و حدود ۳۰ شرکت داروسازی نیز به‌صورت قراردادی داروی خود را در آن کارخانه‌ها تولید می‌کنند، به همراه ۷۰ شرکت مواد اولیه دارویی و ۵۶ شرکت توزیع دارو به همراه ۱۳ هزار داروخانه در مسیر تأمین داروهای مورد نیاز هموطنان فعالیت می‌کنند و امروز به رغم تحریم‌ها ۶۰۰ مولکول دارویی، ۲۰۰۰ دوز دارویی ژنریک و حدود ۱۱ هزار دوز دارویی برند در ایران داریم و به لطف و توسعه دانش و صنعت داروسازی و همت داروسازان داخلی، این توان را داریم که ظرف مدت کوتاهی هر دارویی را در داخل کشور تولید نماییم.
سال 1401 سازمان غذا و دارو آمارنامه دارویی کشور طی هشت ماهه نخست سال جاری را منتشر کرد. هدف از انتشار این آمارنامه که شامل اطلاعات مربوط به فروش شرکتهای تولیدکننده، پخش دارو همچنین واردکننده داروست، برنامه‌ریزی بهتر شرکتهای برای تدوین بودجه در سال 1400 است. انتشار این آمارنامه نشان‌دهنده ارزش، مقدار بازار دارویی کشور و هزینه خرید عمومی است و در محاسبات انجام‌شده، تولیدات ۳۷۳ شرکت دارویی و ۴۹ شرکت پخش سرتاسری محاسبه‌شده است. به گزارش روابط عمومی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، دسترسی به اطلاعات و آمار مستند یکی از الزامات مهم برنامه‌ریزی صحیح در هر زمینه‌ای است، به همین دلیل در سه دهه گذشته هر سال اطلاعات بازار داروئی کشور از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منتشر شده است.
سیاست سازمان غذا و دارو حمایت از تولید داخل و رفع انحصار در حوزه تولید و واردات است و برای محصولاتی که صرفاً وارداتی بوده و یک تولیدکننده دارند و یا اینکه تأمین‌کنندگان قادر به تأمین داروی موردنیاز کشور نیست، بررسی پرونده‌ها با اولویت یک انجام می‌پذیرد و به میزانی که تولیدکنندگان داخلی توان تأمین بازار را داشته باشند از سیاستگذاری برای تأمین به‌صورت وارداتی کسر می‌شود. مروری بر این آمارنامه دارویی حاکی از آن است که کل بازار تولیدی فروش معادل ۲۷ میلیارد و ۶۴۶ میلیون و ۵۱۶ هزار و ۵۵۳ عدد است که بر این اساس حدود ۹۶ درصد از داروهای موردنیاز مصرفی در داخل کشور تولید می‌شود.
اما درباره داروهای وارداتی نیز، کل بازار وارداتی تحت لیسانس ۲۰ میلیون و ۸۹۹ هزار و ۱۷۴ عدد است که به لحاظ فروش، ۴ درصد از بازار دارویی ایران را در برمی‌گیرد. اطلاعات منتشرشده از آمارنامه دارویی هشت ماهه نخست سال 1401، نشان می‌دهد داروسازی دکتر عبیدی با فروش یک میلیارد و ۴۱۳ میلیون و ۷۲۶ هزار و ۱۹۳ عدد دارو در میان دیگر تولیدکنندگان دارو در رتبه نخست قرار دارد. پس از داروسازی دکتر عبیدی، کارخانجات داروپخش، داروسازی اکسیر، داروسازی سینا ژن و اکتوروکو قرار دارند که هرکدام به لحاظ فروش ریالی (نه عددی) توانسته‌اند در صدر جدول شرکتهای دارویی محاسبه‌شده در این آمارنامه باشند. نکته حائز اهمیت با مقایسه فروش ریالی و عددی این شرکت‌ها نشان می‌دهد که اگرچه به‌عنوان نمونه شرکتی مانند آریوژن فارمد رتبه ششم فروش ریالی را دارد، اما از لحاظ رتبه فروش عددی، جایگاه ۱۱۰ را به خود اختصاص داده است.
در میان واردکنندگان دارو، شرکت بهستان دارو در صدر فروشندگان ریالی شرکتهای واردکننده قرار دارد و پس‌ازاین شرکت، به ترتیب شرکتهای واردکننده کوبل دارو، نوو نوردیسک، شفایاب گستر قرار دارند. در آمارنامه دارویی سال ۹۷، مجموع اطلاعات ۲۳۵ شرکت واردکننده محاسبه‌شده است. بر اساس آمار منتشر شده از آمارنامه دارویی کشور در هشت ماهه سال جاری، شرکت توزیع داروپخش با فروش سه میلیارد و ۲۵۴ میلیون و ۸۵ هزار و ۲۳۱ عدد در صدر شرکتهای پخش قرار دارد. جالب توجه است که شرکت توزیع داروپخش هم به لحاظ رتبه فروش ریالی و هم عددی در رتبه ۱ قرار دارد و بعد از این شرکت، شرکت پخش هجرت، شرکت پخش رازی و آدوراطب قرار دارند.
2-3-1- شرکت های داروسازی ایران
2-3-1-1- شرکت داروسازی غلامعلی عبیدی
دکتر غلامعلی عبیدی در نوزدهم خرداد ماه سال 1299 هجری شمسی در خانواده‌ای اصیل و بزرگ در تهران دیده به جهان گشود. وی پس از اتمام تحصیلات ابتدایی و متوسطه در سال 1317 وارد دانشکده طب و داروسازی دانشگاه تهران شد و در محضر اساتید به نام آن زمان به کسب دانش پرداخت. وی در سال 1322 با درجه دکتری از دانشكده داروسازي دانشگاه تهران فارغ‌التحصیل شد و پس‌ازآن براي گذراندن دوره تکمیلی عازم به فرانسه شد. اوضاع نابسامان بهداشت، درمان کشور و وضعیت رقت بار بیماران در دوران جنگ جهانی دوم، وی را مصمم به تولید ملی دارو در ایران نمود، این تصمیم، منجر به ایجاد اولین لابراتوار داروسازی کشور در سال 1325 در سه راه امین حضور تهران توسط ایشان گردید.همچنین در سال 1341 لابراتوار مجهز و پیشرفته‌تری را در دوراهی قلهک راه‌اندازی کرد که مدتی پس از فعالیت مجبور به فروش سهام خود به شرکت ایتالیایی لٌپٌتی شد. با پیگیری های مستمر خود در سال 1337 موفق به دریافت اولین پروانه دارویی برای «قرص وُرمِسید» از وزارت بهداری وقت گردید. همچنین نشریه پزشک و دارو ازسال 1336 - 1340 تحت نظارت و صاحب امتیازی ایشان در اختیار جامعه پزشکی قرار گرفت. لابراتوار داروسازی دکتر عبیدی در سال 1352 در زمینی حدود 15 هزار مترمربع درکیلومتر 8 جاده مخصوص کرج توسط ایشان احداث شد که تا کنون نیز در حال فعالیت میباشد. در سال 1378 داروسازی دکتر عبیدی موفق به دریافت گواهینامه ISO 9001 در مدیریت کیفیت از BVQI انگلستان گردید. در سال 1380 آزمایشگاه کنترل کیفیت داروسازی دکتر عبیدی موفق به دریافت گواهینامه آکرودیته از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی شد. درسال 1381 شعبه‌ای از لابراتور داروسازی دكتر عبيدي با حضور رئيس جمهور وقت در شهر سمرقند کشور ازبکستان افتتاح شد. بزرگترین و جدیدترین خط تولید مایعات کشور با رعایت اصول GMP و براساس استانداردهای بین‌المللی با حضور رئیس وقت سازمان غذا و دارو راه‌اندازی شد. در آستانه‌ی هفتادمین سال تأسیس داروسازی دکتر عبیدی و همزمان با روز داروسازی، خط جدید تولید داروهای خاص با حضور دکتر دیناروند، رییس سازمان غذا و دارو، افتتاح شد. در نخستین گام در این خط تولید، داروی «دی متیل فومارات» با نام تجاری به «دیفوزل» برای بیماران «ام اس» تولید شد. خط تولید داروهای خاص تحت لیسانس شرکت هلندی است، اما برای نخستین بار در ایران تولید خواهد شد.
2-3-1-2- شرکت داروسازی کاسپین تأمین
شرکت داروسازی کاسپین تأمین در سال 1362 بنام شرکت گسترش و سرمایه گذاری دارویی ایران تأسیس گردید. این شرکت وابسته به گروه سرمایه گذاری دارویی تأمین (TPICO) میباشد. کارخانه در سال 1376 در زمینی به مساحت 150 هزار مترمربع در استان گیلان، شهرک صنعتی رشت و با ماشین‌آلات مدرن و پیشرفته و تجهیزات آزمایشگاهی کامل دایر گردید، انجام تمامی پروسه‌ها براساس اصول GMP و قوانین WHO، میباشد. تولیدات این شرکت در ابتدا منحصر به انواع مختلف آمپول بوده و در طی سالیان گذشته شرکت همواره در جهت افزایش تعداد محصولات و تنوع آن‌ها کوشیده است. در سال 1380 تولید اشکال نیمه جامد (کرم، پماد، ژل و شیاف)، محلول‌های خوراکی و شربت‌ها نیز در کنار آمپول راه‌اندازی گردید. در سال 1385 به‌منظور توسعه صادرات و در راستای برند سازی نام کارخانه داروسازی ایرانی در سطح جهانی، نام شرکت گسترش و سرمایه گذاری دارویی ایران (IPDIC) به شرکت داروسازی کاسپین تأمین (C.T.Pharma) تغییر نام داد. این شرکت در حال حاضر تعداد 100 قلم از محصولات دارویی را به بازارهای داخلی و خارجی عرضه می‌نماید. شرکت داروسازی کاسپین تأمین در سال 1394 مفتخر به دریافت گواهینامه پذیرش بازار سهام از فرابورس ایران گردید.
2-3-1-3- شرکت داروسازی ویتابیوتیکس ایران
شرکت ویتابیوتیکس از سال 1971 با ایده ویتامین‌درمانی توسط جناب آقای پروفسور لالوانی فعالیت خود را با تولید محصول امگا اچ3 آغاز نموده و هم‌اکنون با بیش از 45 سال تجربه به یکی از معتبرترین و معروف‌ترین برندها در زمینه تولید و عرضه مکمل‌های غذایی و محصولات دارویی در سطح جهان مبدل شده است. ویتابیوتیکس دارای سبدی کامل از محصولات در زمینه مکمل‌های غذایی و دارویی است که با استفاده از جدیدترین اطلاعات و تحقیقات علمی توسط دانشمندان علوم دارویی و پزشکی به‌ویژه در گروه‌های سلامت و تغذیه، اطفال، زنان، مردان، سالمندان و …. براساس آخرین استانداردهای اتحادیه اروپا تهیه و تولید می‌شوند. تحقیق و نوآوری رمز موفقیت شرکت ویتابیوتیکس است. این امر با استفاده از جدیدترین تحقیقات علمی از یک سو و در نظر داشتن خواسته‌های جامعه مدرن به‌دست آمده است. تیم تحقیق و توسعه شرکت ویتابیوتیکس شامل دانشمندان علوم تغذیه، بیوشیمی، پزشکی و داروسازی است که با همکاری نزدیک با سازمان‌های تحقیقاتی و معتبر علمی مانند دانشگاه آکسفورد و دانشگاه وست مینیستر از جدیدترین تحقیقات علمی در تولید و نوآوری محصولات خود استفاده می‌کنند.
2-3-1-4- شرکت داروسازی تولید دارو
شرکت تولید دارو یکی از بزرگترین و قدیمی‌ترین کارخانجات داروسازی ایران میباشد که در سال 1335 تأسیس و فعالیت خود را در زمینه ساخت فرآورده‌های دارویی و بهداشتی آغاز کرده است. این شرکت با نام تجاری TD پیش از پیروزی انقلاب یکی از کارخانجات داروسازی مطرح کشور بوده و پس از پیروزی انقلاب اسلامی نیز همواره در ردیف کارخانه‌های مطرح تولید و عرضه دارو قرار داشته است. در سال 1384 با توجه به سیاستهای گروه سرمایه‌گذاری البرز و تشکیل هلدینگهای تخصصی، شرکت تولید دارو به دو بخش آرایشی، بهداشتی و دارویی تفکیک شد و از همان سال بخش دارویی تحت عنوان شرکت داروسازی تولیددارو (سهامی خاص) ادامه فعالیت نمود. شرکت داروسازی تولیددارو (سهامی خاص) در سال 1384 تأسیس و در تاریخ 8/4/1384 تحت شماره 249619 در اداره ثبت شرکت‌ها و مالکیت صنعتی به ثبت رسید. در این شرکت، بیش از 106 داروی مختلف که در اشکال دارویی گوناگون نظیر قرص، کپسول، شیاف، شربت، سوسپانسیون، ژل، پماد، آمپول، قطره و محلول‌های ضدعفونی‌کننده دارای پروانه ساخت دارو از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی (/معاونت غذا و دارو) بوده، تولید و عرضه می‌شوند. این داروها طیف گسترده‌ای از گروه‌های درمانی نظیر داروهای قلبی- عروقی، گوارشی، تنفسی، پوستی، اعصاب و روان، ضد درد و ضد تب، ضد میکروب‌های سیستمیک و موضعی، ضدعفونی‌کننده‌های سطحی و مکمل‌های خوراکی را تحت پوشش قرار می‌دهند. همچنین محصولاتی نظیر انواع پارابنها، دی کلسیم فسفات، متانول، پویدون آیوداین و غیره که از مواد اولیه مورد استفاده در صنایع داروسازی و آزمایشگاهی می‌باشند نیز در این شرکت ساخته می‌شوند. محل قانونی شرکت در تهران، ابتدای جاده ساوه خیابان شهید یادگار واقع است.
2-3-1-5- گروه دارویی برکت
شرکت گروه دارویی برکت یک شرکت سهامی عام است که در سال ۱۳۸۹ تحت عنوان «شرکت فناوری‌های نوین دارویی تدبیر» تأسیس شد. این شرکت از طریق تعامل با موسسات دانش بنیان و دانشمندان عرصه دارویی جهان به ارائه خدمات می‌پردازد. گروه دارویی برکت از طریق ۲۵ شرکت تابعه خود ۱۴ درصد از کل داروهای ضروری کشور را تأمین میکند. این شرکت ۷۰۰ قلم دارو را در شرکتهای زیرمجموعه تولید و در داخل کشور ارائه میکند. گروه دارویی برکت اولین شهرک تخصصی و تحقیقاتی دارویی کشور را به منظور متمرکزسازی مراکز تحقیق و توسعه و کارخانه‌های دارویی پیشرفته با عنوان شهرک دارویی برکت ایجاد نموده‌است. «سلول درمانی»، تولید «داروهای پپتیدی»، «تحقیق، توسعه و فرآوری گیاهان دارویی»، ایجاد «باغ‌موزه طب ایرانی – اسلامی» و همچنین پروژه‌های «جامدات و نیمه‌جامدات» از دیگر فعالیت‌های گروه دارویی برکت به‌شمار می‌رود. گروه دارویی برکت در مرداد ۱۳۹۵ از سوی بورس اوراق بهادار تهران پذیرفته شد و با نماد «برکت» به‌عنوان پانصد و ششمین شرکت در بورس درج نماد شد.
2-3-1-6- شهرک دارویی برکت
شهرک صنعتی دارویی برکت به عنوان اولین شهرک تخصصی دارویی کشور با هدف ایجاد بستری مناسب برای توسعه صنعت دارویی جمهوری اسلامی ایران بنا گذاشته شده است. گسترش و متمرکزسازی مراکز تحقیق و توسعه از یک سو و کارخانه‌های دارویی پیشرفته از سویی دیگر از مهم‌ترین اهداف این شهرک است. تأمین نیازهای دارویی کشور، جذب دانش، سرمایه و مشارکت بین‌المللی و توسعه صادرات دارویی از دیگر اهداف این شهرک به‌شمار می‌رود. شهرک صنعتی دارویی برکت با مساحتی بالغ بر ۲۰۰ هکتار و اختصاص ۱۰۰ هکتار به قطعات صنعتی با ۲۰۱ پلاک، توانسته است طرح یک شهرک صنعتی دارویی را به بهترین نحو پیاده‌سازی نماید.
2-3-1-7- شرکت داروسازی نانو الوند
شرکت داروسازی نانوفناوران دارویی الوند با نام تجاری نانوالوند در سال ۱۳۹۰ به عنوان یک شرکت دانش بنیان در مرکز رشد فرآورده های دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران شروع به فعالیت نمود. این شرکت با بهره گیری کادری متخصص تلاش دارد تا فرآورده های دارویی با فناوری پیشرفته را به بازار دارویی کشورمان عرضه نماید. پس از انجام مراحل اولیه طراحی سایت تولید و جلب موافقت از سازمان های مربوطه این شرکت از اسفند ماه ۱۳۹۱ مرحله تازه ای از فعالیت خود را برای فرمولاسیون و تولید این گونه فرآورده ها آغاز نموده است. هم اکنون در این شرکت، ۳ متخصص فارماسیوتیکس (داروسازی صنعتی)، یک متخصص شیمی دارویی، ۵ دستیار تخصصی فارماسیوتیکس، ۲ داروساز و یک کارشناس ارشد شیمی به همراه کادر فنی و مهندسی با تجربه مشغول به فعالیت هستند. کادر متخصصان دارویی این شرکت همگی از دانش آموختگان دانشگاه علوم پزشکی تهران هستند.
2-4- اشتغال زایی
نزدیک به ۷ دهم درصد اشتغال زایی مربوط به صنعت دارو است، اما از لحاظ سرمایه‌گذاری حدود دو دهم درصد به صنعت دارو اختصاص دارد یعنی این صنعت اشتغال زا است اما روند سرمایه گذاری در آن مناسب نیست.
2-5- ساختار شرکتهای صنعت دارو
در ایران هولدینگ‌های دارویی تقریبا سیاستگذاران اصلی صنعت دارو هستند. در حال حاضر سه شرکت تحت اختیار سازمان تأمین اجتماعی، ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و بانک ملی حدود 67 درصد مارکت دارویی کشور را در اختیار دارند. شبه دولتی و غیر خصوصی بودن اغلب شرکت‌ها در صنعت دارو باعث ایجاد آرامش نسبی در این صنعت شده است. ازآنجایی‌که در شرکتهای دولتی دوره مدیریتی مدیران کوتاه است و هرگونه توسعه و اختصاص منابع نیازمند اخذ مجوزها و انجام امور اداری فراوانی است، لذا توان تصمیم‌گیری برای اجرای طرح‌‌های نوسازی و بازسازی از آن‌ها سلب می‌شود.
2-6- حجم و ارزش بازار دارویی ایران
به دلیل مشکلات اقتصادی و تحریم‌های اعمال شده بر شرکتهای ایرانی، بازار دارویی ایران سهم زیادی در بازار جهانی ندارد اما پیرو سیاستهای داخلی کشور و تلاش‌های متخصصین کشور، بازار داخلی کشور تا اندازه زیادی به خودکفایی رسیده و طبق آخرین آمار داده شده توسط سازمان غذا و دارو و سندیکاهای وابسته، 97 درصد داروی مصرفی ایران ساخت داخل کشور میباشد. حجم بازار دارویی ایران در سال 1400، 44 میلیارد و 500 میلیون عدد دارو گزارش شده که نزدیک به 40 میلیارد عدد آن مربوط به تولیدات داخلی میباشد. با حجم بازار اشاره شده، ارزش بازار کشور نزدیک به 350 هزار میلیارد ریال گفته شده که 300 هزار میلیارد ریال مربوط به داروهای تولید داخل میباشد. همچنین در سال 1400 1 میلیلارد دلار برای داروهای داخلی و 1 میلیارد دلار نیز برای داروهای وارداتی اختصاص یافته است.
اعداد و ارقام و ارزش بازار دارویی کشور فاصله بسیار زیادی با سطح جهانی دارد، اما با پیشرفت درست در زمینه‌های ضعف و انجام با کیفیت و در مسیر خدمات و ساخت محصولات، می‌توان در آینده نزدیک سهم بازاری خوبی در مقیاس جهانی برای کشور در نظر گرفت.
2-7- صادارت
باید توجه کرد که اهمیت صادرات غیرنفتی و نقش آن در مثبت شدن تراز تجاری کشور بر کسی پوشیده نیست. صنعت داروسازی در کشور یکی از صنایع فعال و مهمی است که طی سال‌های گذشته با رشد قابل توجهی توانسته نیاز داخل کشور را به داروهای مورد نیاز تا حد قابل قبولی رفع کند. در عین حال یکی از راهکارهای توسعه صنعت داروسازی کشورمان، با توجه به حجم بزرگ بازار مصرف اقلام دارویی در جهان، توجه به حوزه صادرات اقلام تولید شده به کشورهای هدف است. صادرات دارو مزیت‌هایی مانند تأمین ارز برای کشور و در نتیجه تسهیل چرخه تولید با امکان واردات مواد اولیه و ملزومات مورد نیاز را دارد. همچنین صادرات دارو می‌تواند با افزایش مقیاس تولیدی که ایجاد میکند، به کاهش هزینه‌های تولید منجر شود و از سوی دیگر به دلیل حفظ بازار محصول صادراتی، شرکت تولیدکننده را در راستای ارتقای الزامات کیفی محصول و خطوط تولید مناسب ترغیب کند. ایران از جمله کشورهایی است که در تولید دارو عملکرد قابل توجهی داشته و به موفقیت‌های بزرگی دست یافته است، با این حال تا دستیابی به جایگاه شایسته کشور در زمینه صادرات دارو فاصله زیادی وجود دارد. ارزش صادرات اقلام دارویی کشور در سال گذشته حدود ۶۰ میلیون دلار بوده که این مقدار نسبت به سال پیش از آن با رشد ۳۰ درصدی همراه بوده است. با این حال باید توجه کرد که این مقدار تنها پنج درصد از ارزش بازار دارویی داخل کشور را به خود اختصاص می‌دهد و این نشان‌دهنده توان صادراتی اقلام دارویی تولید شده در داخل کشور است. همچنین این مقدار صادرات در مقایسه با میزان صادرات دیگر صنایع کشور نشان‌دهنده سهم ۰.۲ درصدی صنعت دارویی در میان صنایع مختلف کشور است . صادرات دارویی کشور ایران به کشورهای خاورمیانه و روسیه میباشد(وکیل یزدی و همکاران،1399).
کشورهایی که زیرساخت تولید دارویی ندارند یا سهم تولید بومی ناچیزی نسبت به بازار دارویی مصرفی خود دارند، می‌توانند هدف صادراتی خوبی برای شرکتهای ایرانی باشند. علاوه بر این با توجه به قوانین مالکیت فکری و انحصار تولید اقلام دارویی دارای حق اختراع برای کشورهای عضو سازمان تجارت جهانی و عدم عضویت ایران در این سازمان، امتیاز ویژه‌ای متوجه شرکتهای ایرانی برای حضور در بازارهای بین‌المللی به ویژه در خصوص داروهای زیستی و اقلام دارویی تولید شده با فناوری بالا وجود دارد. این موضوع امکان صادرات اقلام دارویی تولید شده در کشور را با قیمتی پایین‌تر از قیمت برند اصلی برای کشورهای مقصد فراهم میکند. ارزش بازار دارویی سوریه حدود ۳۰ میلیارد دلار است. در عین حال ارزش واردات محصولات دارویی روسیه به عنوان سیزدهمین واردکننده بزرگ دارو در سال ۲۰۲۰ برابر ۱۰.۷ میلیارد دلار بوده است که در این سال محصولات دارویی چهارمین محصول وارداتی روسیه بود. همچنین مبدأ واردات دارو به این کشور از کشورهای آلمان به میزان ۱.۹۷ میلیارد دلار، سوئیس به میزان ۱.۲۹ میلیارد دلار، بلژیک به میزان ۸۶۴ میلیون دلار، هلند به میزان ۶۶۷ میلیون دلار و ایالات متحده به میزان ۵۰۳ میلیون دلار بوده است. ارزش صادرات داروهای ایرانی به روسیه در سال گذشته حدود ۷.۵ میلیون دلار بود که این میزان ۱۲.۵ درصد از کل صادرات کشور بوده است. عمده داروهای صادر شده از ایران به روسیه را داروهای زیستی مانند اینترفرون بتا و فاکتور هفت تشکیل می‌دهد.
2-8- نقش دولت در صنعت دارو و بازیگر اصلی
سازمان غذا و دارو در ایران طی دهه‌های گذشته نقش و حضور بسیار پررنگی در بخش‌های مختلف بازار دارو داشته است. این نقش گاهی اوقات از وظایف معمول و مرسوم نظارتی چنین نهادی فراتر رفته و وارد حیطه‌های اثرگذار بر مولفه‌های بازار شده است. اگرچه دولت و به‌طور خاص وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو نظارت بر اثربخشی، ایمنی و کیفیت داروها را به‌عنوان وظیفه اصلی مدنظر قرار داده‌اند، اما شواهد سال‌های دور تاکنون نشان می‌دهد که حیطه مداخله این نهاد در بازار دارویی ایران فراتر از این موارد بوده است. پس از پیروزی انقلاب و ملی شدن شرکتهای چندملیتی داروسازی در کشور و نیز با آغاز جنگ تحمیلی سیاست اصلی دولت در بخش صنعت دارو به تمرکز روی تولید دارو با ارزان‌ترین قیمت و قابل‌دسترس برای جمعیت بیماران تغییر یافت. این سیاست البته با توجه به شرایط ویژه آن زمان تا حد زیادی توجیه داشت. در آن زمان دولت نظام دارویی ژنریک را معرفی و اجرا کرد که در آن با هرگونه فعالیت‌های بازاریابی دارویی مخالفت می‌شد و شرکت‌ها مجبور بودند که داروهای خود را تنها با نام ژنریک به بازار عرضه کنند (استفاده از نام برند ممنوع بود). علاوه بر این موارد، شرکت‌ها نقشی در تعیین میزان تولید یا حتی نوع داروهای تولیدی خود نداشتند و این دولت بود که با تعیین سهمیه تولید برای هر شرکت کنترل بازار را در دست داشت و لذا در آن شرایط هیچ‌گونه رقابتی هم بین شرکتهای دارویی مطرح نبود. تخصیص ارز یارانه‌ای برای خرید ماده اولیه دارویی و تجهیزات و حتی بسته‌بندی دارو از دیگر خصوصیات مدیریت نظام دارویی در آن شرایط بود. به‌صورت کلی می‌توان گفت صنعت دارو در ایران در بالاترین سطح ممکن دولتی بود و دخالت دولت در بازار تقریبا 100 درصد بود. هرچند با اتمام جنگ و بهبود شرایط در اواخر سال‌های دهه 70 نظام ژنریک تعدیل شد و جای خود را به نظام برند-ژنریک داد. یارانه‌های ارزی به تدریج حذف شدند، نظام سهمیه تولید از طرف دولت برچیده شد، شرکت‌ها مجاز به تعیین نام برند شدند، بخش خصوصی فعال‌تر شد و واردات تا حد زیادی از انحصار دولت خارج شد. با وجود همه این پیشرفت‌ها و کاهش متولی‌گری دولت در این صنعت، اما همچنان بسیاری از امور در اختیار معاونت غذا و دارو که بعدها در اواخر دهه هشتاد به سازمان غذا و دارو تغییر ماهیت داد، باقی‌ماند. در شرایط فعلی برای مثال سازمان غذا و دارو متولی مواردی همچون قیمت‌گذاری داروها و حمایت از تولید داخل با تنظیم سقف واردات و حمایت از تولید ماده اولیه تولید داخل با ایجاد الزام برای شرکتهای داروسازی است. در این میان، اما آنچه مسلم است دخالت سازمان غذا و دارو در ارکان بازار به غیر از مواردی که به منظور احراز اطمینان از صلاحیت فعالان بازار و کیفیت محصولات دارویی است که منجر به توسعه این بازار و افزایش توان رقابتی این صنعت برای رقابت در بازارهای بین‌المللی نمی‌شود. تجربه کشورهای موفق در توسعه صنعت دارو غالبا حاکی از استفاده از چنین رویکردی نیست و همینطور تجربه صنعت داروی ایران طی دهه‌های گذشته نیز نشان می‌دهد که چنین سیاست‌هایی کمکی به افزایش توان رقابت شرکتهای داروسازی ایرانی در بازارهای آزاد فراهم نیاورده است. علاوه بر این، برخی از این مداخلات و دغدغه‌ها ممکن است اساسا با وظایف ذاتی و اصلی این سازمان در تضاد باشد یا حداقل موجب ایجاد شائبه‌ها و نارضایتی‌هایی میان فعالان بازار شود زیرا این سازمان باید همواره استقلال خود را در بالاترین سطح و تنها با تکیه بر ضوابطی که شفاف و منطقی هستند، حفظ کند. برای مثال در حال حاضر سازمان غذا و دارو علاوه بر اینکه مسوول تضمین کیفیت محصولات دارویی است، خود را مسوول مواردی همچون توسعه صنعت داخلی و حمایت از آن در مقابل واردات، توسعه صنعت ماده اولیه، دسترسی و توان پرداخت مردم برای داروها، توسعه صادرات دارو و مواردی از این دست نیز می‌داند. سال‌ها است که نقش معاونت برنامه‌ریزی در این سازمان از نقش بسیاری از معاونت‌های مرتبط با کیفیت دارو یا مصرف منطقی دارو پررنگ‌تر است. این وظایف در بسیاری از مواقع هم‌راستا نیستند؛ برای مثال اگر سازمان غذا و دارو بخواهد قیمت دارو را در سطح پایین نگه دارد هم به توان سرمایه‌گذاری و توسعه شرکتهای دارویی داخلی آسیب می‌زند و هم ممکن است هیچ‌گاه به سمت افزایش استانداردهای کیفی حرکت نکند، زیرا موجب تحمیل هزینه به شرکت‌ها و نیاز به افزایش قیمت از سوی آن‌ها خواهد شد. به این موضوع از زاویه دیگری هم می‌توان نگریست. اینکه اگر لازم است مداخلات دیگری توسط دولت در بازار دارو صورت گیرد آیا همه این مداخلات باید از سوی سازمان غذا و دارو صورت پذیرد؟ آیا نهادهایی مانند بیمه‌های سلامت، شورای عالی رقابت، وزارت صنعت و سازمان توسعه تجارت در این میان نمی‌توانند بخشی از وظایف را به عهده گیرند؟
به منظور ارزیابی میزان مداخله دولت در بازار دارو باید ابتدا رویکرد دولت در قبال صنعت دارو و بازار دارو تبیین شود. اگر دولت همچنان به بازار دارو به چشم یک بازار صرفا هزینه‌زا که باید آن را در حالت کمینه نگاه داشت بنگرد و توسعه این بازار و حضور در بازارهای بین‌المللی چندان مد نظر نباشد، قطعا رویه فعلی با کمی اصلاحات ساختاری می‌تواند ادامه پیدا کند. حتی در این صورت دولت می‌تواند کارآتر هم عمل کند و در مورد برخی داروها به جای محصولات تولید داخل از داروهای ژنریک وارداتی ارزان‌تر استفاده کند؛ اما در صورتی که به این صنعت با دیده ارزش‌آفرینی نگاه شود و توسعه آن مد نظر قرار گیرد، قطعا رویه فعلی باید تغییرات اساسی کند و نقش دولت و سازمان غذا و دارو در بازار محدود و چارچوب‌مند شود.
واقعیت آن است که توسعه صنعت دارو از طریق روش‌های مداخله‌گرانه دولت و بدون توجه به تجربیات بین‌المللی و تنها بر اساس راه‌حل‌های زودبازده، ما را جز در مسیری که بسیاری از دیگر صنایع کشور هم اکنون در بن‌بست میانه آن به سر می‌برند، رهنمون نمی‌کند. تجربه کشورهای توسعه‌یافته در صنعت دارو و نیز کشورهای با رشد بالا در این صنعت نشان می‌دهد که با تفکیک وظایف نهاد نظارتی دارو و سایر نهادهای ناظر دولتی بسیاری از مسائل حل خواهد شد. نقش سازمان غذا و دارو باید روی تدوین ضوابط و مقررات کیفی و ارتقای تدریجی آن‌ها و نظارت بر حسن اجرای آن‌ها متمرکز شود. این ضوابط شامل ضوابط اصول بهینه تولید، ضوابط اجرای مطالعات بالینی، ضوابط تجویز و مصرف منطقی دارو، ضوابط ارائه خدمات دارویی در داروخانه‌ها و مراکز مشاوره دارویی، همکاری در تدوین دستورالعمل‌های بالینی و ارائه گزارش‌های دوره‌ای از وضعیت بازار باشد. در مقابل وظایفی همچون قیمت‌گذاری دارو می‌تواند همانند بسیاری از کشورها به خود شرکتهای داروسازی واگذار شود. با توجه به جمعیت تحت پوشش بیمه‌ها، سازمان‌های بیمه‌ای به‌عنوان پرداخت‌کننده عمده هزینه‌های دارویی در تعامل با شرکتهای دارویی حین ورود محصولات جدید به فهرست پوشش بیمه امکان چانه‌زنی قابل توجهی خواهند داشت و بنابراین قیمت‌گذاری آزاد تهدیدی متوجه توان پرداخت بیماران و دسترسی به دارو نخواهد کرد. حسن استفاده از چنین مکانیزمی آن است که هم استقلال نهادها موجب عدم تداخل وظایف و جلوگیری از رویه تساهل و تسامح در اجرای مقررات می‌شود و هم در نهایت تأثیر قابل توجهی روی قیمت دارو و توان پرداخت بیماران نخواهد داشت. البته لازم است سازمان‌های بیمه‌ای نیز برای پذیرفتن چنین مسوولیتی خود را آماده و تجهیز کنند و برای این کار استفاده از تجربیات سایر کشورها می‌تواند راهگشا باشد. علاوه بر بیمه‌ها، سایر نهادهای دولتی مانند شورای عالی رقابت در تعامل و همکاری با سازمان غذا و دارو باید در جهت هرچه بیشتر کردن فضای رقابتی در بازار بکوشند تا این آزادسازی قیمتی به ضرر بیماران تمام نشود. استفاده از ظرفیت‌های مغفول قانون اجرایی سیاستهای اصل 44 یکی از راهکارهای پیش‌رو است. این قانون موارد بسیاری را که امروز دامنگیر بازار دارویی کشور است و موجب شکست بازار یا آسیب به صنعت داخلی داروسازی شده است (همانند جوایز شرکت‌ها به داروخانه‌ها، تبانی با برخی مراکز درمانی و ...) پوشش داده است. همچنین تصویب یک قانون ضددامپینگ نیز می‌تواند حمایت خوبی از صنعت داخلی باشد، بدون اینکه آسیبی به فضای رقابتی بزند. برای مثال یکی از نگرانی‌های شرکتهای دارویی که موجب خواست آن‌ها از دولت برای محدودیت واردات می‌شود این است که با ورود محصول تولید داخل به بازار شرکت خارجی با دامپینگ قیمتی سعی در از بازار بیرون راندن محصول ایرانی دارد. قطعا با تقویت زیرساخت‌های قانونی در این حوزه این مشکل نیز قابل برطرف شدن است. همچنین تعامل بیشتر کارشناسان دارویی با سازمان ثبت اختراعات در اصلاح قانون ثبت اختراع و گنجاندن بندهایی به منظور تطبیق تدریجی با شرایط حضور در بازارهای بین‌المللی یکی از مواردی است که باید مد نظر قرار گیرد. در حال حاضر هیچ شناخت و دانشی در هیچ یک از بدنه‌های نظارتی دولتی غیر از سازمان غذا و دارو در مورد این بازار وجود ندارد که یک ضعف محسوب می‌شود.
موضوع دیگری که برای توسعه صنعت دارو مورد نیاز است تلاش برای تغییر نگاه صاحبان صنعت و مدیران بخش‌های مختلف آن است. داروسازی در دهه‌های گذشته مورد حمایت‌های گوناگون دولت و وزارت بهداشت بوده است، به همین دلیل نوعی انتظار ناصحیح نسبت به اقدامات حمایتی دولت همواره در اظهارنظرهای فعالان تولید دارو در کشور به چشم می‌خورد که در بسیاری مواقع با اصول تجارت و اقتصاد هم‌راستا نیست. اگر به راستی اراده کافی برای رشد این صنعت وجود دارد، باید مولفه‌های مورد نیاز برای این حرکت مورد پذیرش همه فعالان و ذی‌نفعان بازار قرار گیرد. یکی از این مولفه‌ها توسعه فضای رقابتی و مبارزه با هرگونه انحصار توجیه‌ناپذیر است. مولفه دیگر کسب تجربه‌های بین‌المللی از طریق همکاری با شرکتهای بین‌المللی دارویی در قالب سرمایه‌گذاری و تولید مشترک است. در این شرایط شرکت‌ها قادر خواهند بود سطوح بالاتر مدیریت و اجرای پروژه‌ها را فراگیرند و از ظرفیت‌های خارجی در جهت به روزسازی تجهیزات و فرآیندها و نیز توسعه بازارهای داخلی و صادراتی خود بهره ببرند. بسیاری از مشکلات ساختاری مرتبط با مداخلات سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای دولتی در بازار دارویی ریشه در قوانین قدیمی و اسناد بالادستی تنظیم‌شده براساس آن‌ها دارد. اصلی‌ترین قانون دارویی کشور یعنی «قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی» مربوط به سال 1334 است که ضرورت به‌روزرسانی آن با توجه به تحولات زیاد صنعت دارو طی دهه‌های گذشته، مورد تاکید بسیاری از کارشناسان و فعالان بازار قرار گرفته است. اصلاح وضعیت فعلی و توسعه صنعت دارو نیازمند تهیه یک نقشه راه مشخص برای این صنعت و اصلاح قوانین و ساختارهای نظارتی بر اساس آن است، در غیر این صورت ادامه روند فعلی نه تنها موجبات ارتقای سطح رقابتی و رشد این شرکت‌ها را فراهم نخواهد آورد، بلکه روز به روز به انزوای این صنعت در بین صنایع داخلی و نیز صنعت داروسازی دنیا خواهد افزود.
2-9- فساد
مهم‌ترین مفاد این نامه در ارتباط با تعارض منافع در نظام دارویی کشور، نظام تعیین تعرفه‌های درمانی، نظام تعیین قیمت دارو، نظام تخصیص ارز، مناسبات موجود هیئت امنای ارزی، اعطای پروانه‌های تولیدی به اشخاص حقیقی و حقوقی فاقد شرایط و تولید محصولات دارویی پرخطر است. در پی آن وزیر بهداشت در پنجم اردیبهشت ۱۳۹۹ دستور رسیدگی به دغدغه طرح شده را صادر نمود. یافته‌های گزارش بیانگر آن است که سازمان غذا و دارو با سوداگری تجاری در عرصه واردات و عرضه دارو مواجه است که به شدت در برابر ایجاد تغییرات اصلاح طلبانه مقاومت می‌کنند؛ بنابراین، کنترل فعالیت سوداگری غیرقانونی، یکی از مهم‌ترین راه حل‌های ضد فساد در صنعت دارویی کشور است. اگرچه این همه آن کاری نیست که سیاستگذاری ضد فساد در صنعت دارویی کشور ملزم به انجام آن است، اما گستره فعالیت سوداگری در تمام عوامل و گلوگاه‌های فساد شناسایی شده، نفوذ و تأثیرگذاری دارد؛ بنابراین یک اصل استراتژیک، شکل گیری ائتلاف ضد فساد علیه سوداگران است.
بخش مهمی از فسادهای صورت گرفته در صنعت دارو از آن رو است که در حال حاضر قوانین موجود در حوزه دارویی کشور دچار کاستی‌هایی است که نمی‌تواند ممنوعیت‌های کافی قانونی را پشتیبانی کند. قوانین ضد فساد فعلی در حوزه دارویی کشور تنها در دو زمینه ممنوعیت اشتغال همزمان و احتمال فساد در فرایند ارزیابی کیفیت تصمیم گیری در فرایند تائید یا رد استاندارد، محدودیت‌هایی برای پیشگیری از سوءاستفاده‌های احتمالی وضع کرده است. قطعاً این دو بعد، استراتژی کافی برای پیشگیری از فساد در حوزه دارویی نیست. به علاوه به بهانه حفظ اطلاعات شخصی، اسرار گرایی بخشی از فرهنگ حوزه دارویی کشور شده است و بر آن اساس آگاهی نسبت به تولیدات دارویی، واردات و چگونگی استفاده از ارزهای دولتی به منظور واردات دارو، بیش از آنکه جامعه هدف را تحت پوشش قرار دهد، دسترسی مردم به مراقبت‌های بهداشتی را تضعیف کرده است، هزینه‌های مراقبت از بیمار را افزایش داده و با ایجاد یک چرخه معیوب و فاسد، به ماندگاری دوره بیماری و رنج کمک میکند.
بخشی از چالش‌هایی که زمینه ایجاد فساد در حوزه دارویی کشور است، مسئله وفاداری تقسیم شده و سوءاستفاده از موقعیت تصمیم سازی است. در نمونه‌های متعددی نشان داده شد که چگونه مقامات تصمیم گیرنده از برخی از شرکتهای تولیدی و سیاستهای وارداتی و توزیعی جانبداری‌های خاصی اما به ضرر سایرین داشته اند. به دلیل چنین سوءاستفاده‌هایی، در بسیاری از کشورها، مقامات اداری از دخالت در تصمیم گیری هایی که در آن ذی نفع هستند، منع می‌شوند. امروزه قواعد اخلاقی اداری و ضوابط سختگیرانه ای به نام «مدیریت تعارض منافع» با پشتوانه قانونی پایدار، دستورالعمل‌های محدود کننده‌ای وضع کرده اند که مطابق آن مقامات نباید منافع مالی که در تعارض با وظایف آن‌ها است، داشته باشند یا از اطلاعات محرمانه اداری برای سود شخصی استفاده کنند و یا هدیه بپذیرند. به علاوه تخطی از این قوانین با ضمانت اجراهای سخت حمایت می‌شوند. در واقع هر نوع مقابله با فساد نیازمند به کارگیری همزمان اقدامات اصلاحی و تنبیهی است.
آنچه مسلم است، ضمانت اجراهای فعلی بازدارنده نیستند و ضروری است تجدید نظری در این باره و بر اساس منافع عایدی مفسدین تنظیم شود. در غیر این صورت چنانچه ضمانت اجرا در قالب نظام تنبیهی متعادل‌تر از فساد رخداده باشد، احتمال ارتکاب افزایش می‌یابد. مشکلاتی که در خصوص واردات و تولید مازاد بر نیاز دارو، عدم به روز رسانی فهرست دارویی کشور و سیاست انقباضی دارو وجود دارد، از آن رو است که فضای تاریک، بی نظم و آشفته ای بر صنعت دارویی کشور حاکم است که امکان اعمال قدرت، نفوذ و عملکرد سلیقه‌ای را تسهیل کرده است. راه حلی که به منظور کنترل و افزایش نظارت عمومی در حوزه دارویی کشور پیشنهاد می‌شود، پیشگیری رویه‌ای «شفاف» و «ایجاد نظارت همگانی» است. با وجود امکان نظارت همگانی، توافق و تبانی کاهش می‌یابد. این اصل در صورتی قابلیت اجرا خواهد داشت که اولاً مشخص شود چه اطلاعاتی و برای چه کسانی باید شفاف شود و ثانیاً، مهم‌ترین رکن در تحقق شفافیت، وجود قوانینی است که به صورت رسمی، تولید اطلاعات مورد نیاز را برای بخش‌های مشخص دولتی و خصوصی الزامی کرده و رویه‌های مشخصی برای ارائه داده‌ها پیش بینی کند. این قوانین بایستی از ضمانت اجرایی و پشتیبانی مدیریت قدرتمندی برخوردار باشند. شفافیت قیمت، شفافیت هزینه‌های تولیدی، شفافیت قراردادها، شفافیت تعارض منافع، شفافیت پرداخت شرکتهای دارویی به پزشکان، شفافیت پرداخت داروخانه‌ها و مراکز تشخیص طبی به پزشکان، شفافیت درآمدها و مخارج بیمه‌ها، انتشار نتایج مطالعات بالینی داروها و شفافیت اقلام دارویی داروخانه‌ها به همراه قیمت آن‌ها نمونه مواردی است که ضروری است در خصوص شفافیت آن‌ها اقدامات مقتضی صورت گیرد.
در حال حاضر بیش از نیمی از کل بودجه ارز مصرفی دارو برای واردات داروی آماده با نرخ ۲, ۴۱۱ تومان مصرف می‌شود و نیمی دیگر مربوط به تولیدات داخلی است که ۷۱ درصد آن با مواد مؤثره داخلی و ۲۱ درصد آن با مواد مؤثره وارداتی تولید می‌شود. برای محاسبه نرخ ارز معادل داروی داخلی، با توجه به اینکه مصرف برخی نهاده‌های تولیدی با نرخ غیر حمایتی و آزاد مانند حلال‌ها، مواد پتروشیمی داخلی و بسته بندی که همگی با ارزش روز بازار (نرخ ارز آزاد) تهیه می‌شوند لازم است نسبت مصرف ارز حمایتی و ارز آزاد را در مواد مصرفی یک دارو و همچنین سایر هزینه‌های خدمات تولید در نظر داشت. از آنجا که نسبت‌های غیریکنواختی در داروهای مختلف وجود دارد بر اساس نمونه‌های آماری و بر اساس مطالعات سندیکای تولیدکنندگان مواد مؤثره دارویی نرخ متوسط معادل برای داروی تولید داخلی حدود ۸, ۱۱۱ تومان هست؛ بنابراین نرخ «معادل ارزی» داروی کشور را می‌توان میانگین نرخ ارز داروی داخلی و نرخ ارز داروی وارداتی، چراکه تقریباً نیمی از ارزش ارزی دارو داخلی ۸۱۱۱ تومانی و نیم دیگر وارداتی با ارز حمایتی ۲۴۱۱ تومانی است؛ بنابراین نرخ معادل ارزی حدود ۵, ۱۱۱ تومان هست. حجم بازار دارویی کشور نیز حدود ۲۱, ۱۱۱ میلیارد تومان است که چنانچه بر ۵, ۱۱۱ تومان نرخ معادل تقسیم گردد حجم بازار دارویی کشور معادل ۶ میلیارد دلار خواهد بود. مسئله فساد در صنعت دارو، ۳ منبع از ۱۰ منبع اصلی ناکارآمدی در سیستم بهداشت در گزارش سازمان بهداشت جهانی داروها تشخیص داده شده است. هزینه‌های غیرضروری برای داروها، داروهای نامرغوب و جعلی که به سیستم بهداشت نفوذ می‌کنند و استفاده نامناسب و بی اثر از داروها ناخواسته منجر به هدر رفت منابع مراقبتیِ باکیفیت و مقرون به صرفه شده است. در بسیاری از کشورها، بزرگترین دستە هزینه‌های بهداشتی، بعد از هزینه‌های پرسنل، مربوط به دارو است؛ بنابراین جای تعجب نیست که تهیه داروها در برابر ناکارآمدی و فساد آسیب پذیر است. این مشکلات به عوامل بسیاری از جمله کارکنان آموزش ندیده، ناتوانایی در تهیه اسناد مناقصه، پرداخت معوق به تأمین کنندگان و قوانین تدارکات ملی که به طور خاص برای رسیدگی به داروها طراحی نشده، مربوط می‌شود که پیامد آن، هزینه بیشتر در خصوص داروها توسط دولت، بیمه‌ها و بیماران است و افزایش هزینه‌ها به معنای تحمیل بار اجتماعی غیرضروری در دسترسی به داروهای اساسی است.
2-10- چاشها و مشکلات
2-10-1-پایین بودن قیمت داروهای تولید داخل کشور
قیمت تولید داروهای ژنریک در کشور نسبت به کشورهای منطقه حدود پنج تا هفت برابر کمتر است. داروهایی که در ایران تولید می‌شود با برخورداری از نظام حمایتی و پشتیبانی دولت، قیمت آن پایین تر و لذا امکان دسترسی مردم به داروهای گران قیمت خارجی توسط صنایع ایران با قیمت بسیار کمتر فراهم می‌شود. با توجه به میانگین قیمت دارو، ارزش یک واحد داروی وارداتی 12 تا 16 برابر از داروی تولید داخل گران تر بوده است و این نسبت در سال 92، 12 برابر و در سال 93 حدود 16 برابر بوده است.
2-10-2- ارز و نقدینگی
معضل آزادسازی ارز و حذف ارز دولتی برای واردات مواد اولیه دارو یا داروی نهایی می‌تواند در قدم اول انگیزه‌های تولید بیشتر دارو را در بین فعالان این صنعت ایجاد کند. مساله دیگر تعیین تکلیف بدهی‌های دولت اعم از داروخانه‌ها و مراکز درمانی و بیمارستان‌های دولتی به بخش خصوصی است که به اصطلاح باعث می‌شود دست و بال تولیدکنندگان از منظر دسترسی به نقدینگی و سرمایه در گردش کافی باز شود. نپرداختن بدهی توسط مراکز دولتی به شرکتهای پخش طرف قرارداد تولیدکننده‌ها باعث به تاخیر افتادن تسویه مطالبات شده و در نتیجه شرکتهای تولیدکننده با کمبود جریان نقدینگی مواجه می‌شوند که تأثیر بسیار منفی در تأمین و تدارک و خرید مواد اولیه و تجهیزات جهت تولید دارد.
یکی دیگر از مهم‌ترین چالش‌های حوزه دارو، عدم تناسب، ناهماهنگی‌ها و تاخیر در تخصیص ارز است؛ به این معنی که در حال حاضر همه مواد و داروها مشمول تخصیص ارز دولتی نیستند و این مساله باعث سردرگمی و ناهماهنگی در سیاستگذاری و تصمیم‌گیری شرکتهای تولیدکننده می‌شود. در بحث قیمت‌گذاری دارو نیز این موضوع تأثیر منفی می‌گذارد؛ بنابراین بهتر است به سمت تک‌نرخی شدن ارز حوزه دارو برویم تا بتوان برآورد صحیح‌تری از فرآیند مربوطه داشت. به‌عنوان مثال در خصوص تولید مواد اولیه دارویی، مواد جانبی، مواد بسته‌بندی و... نیازمند سرمایه‌گذاری‌های بیشتر و ارائه تجهیزات تولید مناسب‌تر هستیم تا بتوان تولید باکیفیت‌تر و با قیمت تمام شده مناسب‌تر انجام داد؛ زیرا بدون وجود این زیر‌ساخت‌ها عملا تولید داروی نهایی با موفقیت پیش نخواهد رفت. از سوی دیگر با توجه به مشکلات متعدد موجود برای واردات دارو، بهترین رویکرد می‌تواند حمایت از تولید داخلی دارو باشد که با وجود پتانسیل و توانمندی بالای دانشمندان داخلی در دستیابی به دانش فنی تولید داروها حتی در زمینه بایو و نانو این اقدام موفقیت بیشتری را به همراه خواهد داشت.
2-10-3- تحریم و اهمیت حمایت از تولید داخل
تولیدکنندگان داخلی حوزه دارو با بیان اینکه بازار داروی کشور در اختیار تولیدکندگان داخلی است و بیش از ۹۵ درصد از نیاز داخلی توسط بخش‌خصوصی تأمین می‌شود می‌گویند این مساله باعث شده تا کشور در حوزه دارو مشکلات بسیار کمی داشته باشد و مشکلات بیشتر معطوف به تأمین داروهای وارداتی است، بنابراین بسیار ضروری است برای تعادل در بازار داروی کشور، از تولید داخلی حمایت شود تا بتوان نیاز کشور به داروهای وارداتی را نیز کاهش داد و این موضوع به خصوص در شرایطی مانند تحریم‌ها که کشور با موقعیت حساسی روبه‌رو است از اهمیت زیادی برخوردار است. طبیعتا در شرایط تحریم راه برای فعالیت واسطه‌ها باز می‌شود که در مورد دارو با توجه به اینکه به‌صورت مستقیم با جان انسان مرتبط است بسیار حساس و حیاتی بوده و به نوعی تبعات سنگینی برای سیستم خواهد داشت. تامین‌کنندگان داخلی تا حدی نیاز شرکتهای تولیدی را برای مواد اولیه برطرف می‌کنند، ولی به دلیل ظرفیت و توانمندی‌های محدود، تامین‌کنندگان داخلی قادر به تأمین مقدار مورد نیاز نبوده و حتی از لحاظ زمان‌بندی تحویل مواد نیز تاخیر زیادی را باعث می‌شوند که این مسائل تولیدات شرکتهای داروساز را تحت تأثیر قرار می‌دهد.
در ارتباط با تأمین نیاز شرکتهای داخلی به سرمایه در گردش و نقدینگی نیز از آنجا که سرمایه مورد نیاز برای فعالیت‌های شرکتهای ایرانی حوزه دارو از طریق وصول مطالبات از شرکتهای پخش و در صورت نیاز اخذ تسهیلات از بانک‌ها انجام می‌گیرد، بنابراین حمایت سیستم بانکی از تولید در این حوزه از اهمیت بسیاری برخوردار است. به گفته فعالان حوزه تولید دارو متاسفانه بانک‌ها حمایت لازم را از این بخش نمی‌کنند و صنعت دارو نیز مانند بسیاری از صنایعی که با ارز دولتی فعالیت می‌کنند، از سوی سیستم بانکی به طور کامل و لازم حمایت نمی‌شوند.
2-11- ظرفیت تولیدی
اگر تدابیر فوری برای نوسازی و نوتوانی صنعت داروسازی اندیشیده نشود، در آینده بخش بیشتری از نیازهای دارویی از طریق واردات تأمین می‌شود و این در حالی است که تأمین داروی وارداتی 4 تا 10 برابر بیشتر از تولید داخل هزینه‌بر است. اگر منابع واقعی و پایدار برای طرح دارویار وجود نداشته باشد یا هیجان فعلی مسئولان کاهش پیدا کند، با کاهش اصرار بر تأمین منابع همراه خواهد بود و تمامی حوزه‌های دارویی کشور را به چالش می‌کشد. به لحاظ پشتوانه علمی و برخورداری از توانمندی‌های فناورانه، وضعیت صنعت داروسازی بسیار خوب است، اما در شرایط فعلی با چند چالش اصلی مواجه است که اگر اقدامی برای حل و برطرف‌کردن آن‌ها انجام نشود، می‌تواند صنعت داروسازی را در مسیر معکوسی به سمت جمع‌شدن، کوچک‌شدن و ناتوان‌شدن پیش ببرد.
صنعت دارو در جهان به سرعت در حال تغییر است و داروهای جدید هم به‌شدت گران هستند و تولید آن‌ها سرمایه‌های بیشتری می‌طلبد؛ با سرمایه‌گذاری فعلی بخش خصوصی و دولتی امکان تولید داروهای جدید وجود ندارد. اهمیت آن را باید در شرایطی دید که واردات برخی از آن‌ها برای یک دوره درمانی چیزی حدود یک‌میلیارد تومان هزینه دارد اما می‌توان در کشور با قیمت کمتری تولید کرد که صنعت داروسازی قدرت کافی برای ورود به این نوسازی و و روزآمدسازی را ندارد. در شرایط فعلی ظرفیت تولید دارو در ایران 3 تا 4 برابر نیاز بازار داخلی است اما صادرات شرایط مناسبی نداشته و کمتر از 5 درصد ظرفیت استفاده می‌شود.
افزایش قیمت دلار باعث شده صنایع مشکل نقدینگی داشته باشند. هر چند که طرح دارویار بخش کوچکی از این مشکل را حل کرده اما در مقابل، مالیات ارزش افزوده 9 درصدی و تعرفه‌های سنگین گمرکی بسیاری از صنایع را با مشکلاتی مواجه کرده و آن‌ها امکان ترخیص مواداولیه گمرکی را ندارند. در طرح دارویار قیمت دارو تا حدودی به رقم واقعی خود نزدیک شد اما حاشیه سود دارو در ایران بسیار پایین است و با دارویار کمتر هم شد. در قیمت‌گذاری دارو در ایران هزینه‌های تحقیق و توسعه دیده نمی‌شود و رفع‌نشدن این مشکل منجر به عقب‌افتادگی از قافله علم و فناوری داروسازی دنیاست.
2-12- وضعیت صنعت دارویی نسبت به کشورهای دیگر
درواقع ترکیه ۲۴ میلیارد لیر فروش دارویی در بازار خارجی و داخلی دارد و میزان فروش داروهای بسته‌بندی شده ۲/۳ میلیارد دلار است. براساس همین قابلیت توانسته تعداد مستخدمین حوزه داروسازی خود را به ۳۵ هزار نفر برساند. ترکیه هم‌اکنون به آذربایجان، آسیای میانه (ترکمنستان)، تاجیکستان، ازبکستان، مغولستان، حتی روسیه و افغانستان دارو صادر میکند در حالی که در این حوزه ایران نیز فعال است ولی میزان فروش و بازاریابی ایران در این حوزه ضعیف است و متاسفانه از صادرکنندگان و مشاوران بازار کمتر استفاده می‌شود. البته از لحاظ تولید ترکیه بعد از امریکا، چین، ژاپن، آلمان و چند کشور دیگر در ردیف شانزدهم قرار دارد و باید توجه کرد که متاسفانه چین به‌تدریج بازار دارویی ایران را در حیطه اختیار خود قرار می‌دهد. ترکیه در صنعت داروهای گیاهی بیوفناوریک و داروهای شیمیایی در حال رشد و توسعه است و جزو کشورهای مطرح تولیدکننده دارو است زیرا برای توسعه صنعت دارویی خود از سرمایه‌های خارجی استفاده کرده و از طرفی، از گواهی‌های ویژه خارجی تولیدی و خرید خدمات تولید و مشاور بهره گرفته است. ترکیه از امکانات منطقه‌ای و زیر ساخت‌های ریشه‌ای و گیاهی دارویی سرزمینی بهره می‌گیرد و سعی دارد تفاهمنامه‌های تجاری خود را در تولیدات دارویی با استفاده از سرمایه‌پذیری از شرکتهای صاحب‌نام اروپا عملیاتی کند. با توجه به رکود در صنعت دارویی به‌ویژه در تولید داروهای گیاهی و با منابع سرزمینی و همچنین داروهایی که با اسانس‌های آن در ایران تولید می‌شود و ریشه چندین ساله تولید در کشورمان دارد علت نبود نقدینگی در شرکت‌ها و کمبود سرمایه تزریقی از سوی بانک‌ها، بسیاری از این تولیدی‌ها فعالیت خود را متوقف کرده یا در حال توقف بعضی از داروسازی‌ها خود هستند به همین دلیل می‌توان گفت کمبود اعتبار عامل رکود و توقف تولید تعداد قابل توجهی از داروسازی‌ها شده که حتی حقوق بعضی از کارکنان آن‌ها نیز به سختی پرداخت می‌شود. از این رو، ایران نیز براساس قابلیت‌هایی که در زمینه کشت گیاهان دارویی دارد می‌تواند به استان‌های شرقی ترکیه داروهای گیاهی یا با منشأ گیاهی صادر کند و از طرفی، می‌تواند صادرات مواد اولیه دارویی را در اهداف صادراتی خود قرار دهد؛ چنانکه داروپخش قبلا پودرهای استامینوفن و بعضی از داروها را از منشأ گیاهی به ترکیه صادر می‌کرد.
2-13- عدم به روز بودن منابع و نجهیزات تولیدی
صنعت داروسازی کشور اگر چه توانسته ۹۷ درصد از نیاز داخل را به دارو تأمین کند، اما با چالش‌های متعددی دست و پنجه نرم میکند. کهنگی و فرسودگی خطوط تولید داروسازی یکی از این چالش‌هاست که مانع از کسب شرایط و استانداردهای لازم برای کسب تراز مثبت در صادرات دارو می‌شود. خطوط تولید دارو در کشورمان در بسیاری از کارخانه‌های داروسازی پیر شده و نیاز به جوان‌سازی دارد تا از ضایعات و هزینه‌های تولید دارو کاسته شود. از سوی دیگر صاحبان صنعت داروسازی معتقدند این صنعت مورد حمایت دولت و مجلس نیست. رئیس هیئت مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران از جمله اشخاصی است که با اشاره به اینکه صنعت داروسازی بین وزارت بهداشت و وزارت صمت مانده، صنعت دارو را صنعتی دانش‌بنیان می‌داند و خواستار حمایت دولت از این صنعت است. بر اساس برآوردهای صورت گرفته کل تجارت خارجی صنایع دارویی و پزشکی کشور تا پایان مرداد ماه امسال، ۷۰۷ میلیون دلار بوده که نسبت به مدت مشابه سال قبل افزایشی بیش از ۳۲ درصدی را نشان می‌دهد. همچنین وزن کل اقلام دارویی جابه‌جا شده نیز به ۸۰۸ هزار تن می‌رسد. در بررسی آمارهای جزئی به نظر می‌رسد که فاصله میان صادرات و واردات این اقلام در اقتصاد ایران بسیار زیاد است. در پنج ماهه نخست سال جاری ایران حدوداً ۴۰ میلیون دلار دارو صادر کرده که این عدد تنها ۲/۰ درصد از کل صادرات کشور را شامل می‌شود. کارشناسان حوزه دارو معتقدند صادرات دارویی کشور باید خیلی بیشتر از این‌ها باشد، اما موانعی بر سر راه این صنعت وجود دارد که نمی‌گذارد صادرات دارو به تراز مناسب خود برسد. یکی از این موانع هم فرسودگی و قدیمی بودن خط تولید داروهاست. در شرایطی که دنیا به سمت داروهای‌های تک یا داروهایی با تکنولوژی بالا می‌رود، ما باید خطوط داروهای شیمیایی خودمان را بازسازی و نوسازی کنیم تا بتوانیم به استانداردهای GMP دست یابیم و در حوزه صادرات دارو فعالیت مناسب‌تری داشته باشیم.
GMP مخفف Good Manufacturing Practice به معنای عمل تولید خوب است. GMP معنی شیوه خوب تولید می‌دهد، منتها عمل خوب تولید چیست؛ شیوه تولید مناسب GMP مفهومی بوده که تضمین میکند محصولات به طور مداوم مطابق با استاندارد کیفیت تولید همینطور کنترل می‌شود. استاندارد GMP جهت به حداقل رساندن خطرات جهت تولید محصولات دارویی طراحی شده‌است.
2-13-1- افزایش ضایعات و هزینه تولید دارو
«از آنجا که آزمایشگاه‌های سنجش کیفیت در بحث کیفیت نظارت جدی را دارند می‌توان به جرئت گفت که کیفیت داروها هیچ مشکلی ندارد، اما فرسودگی ماشین‌آلات تولید در صنعت داروسازی به عنوان یک مشکل اساسی همچنان وجود دارد و این مشکل موجب افزایش هزینه‌های تولید و افزایش ضایعات در این صنعت شده‌است.» در حال حاضر در صنعت داروسازی دستگاه‌هایی با عمر ۳۰ تا ۴۰ و در برخی موارد تا ۵۰ ساله هم وجود دارد؛ البته استاندارد مشخصی در این زمینه وجود ندارد و عمر مفید دستگاه بستگی به این دارد که چه مقدار کار مفید انجام داده باشد. همچنین در این موضوع موارد زیادی ازجمله نحوه نگهداری از دستگاه نیز دخیل است که باید مورد توجه قرار گیرد. «مشکل فرسودگی دستگاه‌های تولید دارو در ایران کیفیت دارو را در مراحل اول تولید تحت‌تأثیر قرار نمی‌دهد، بلکه این مشکل ضایعات تولید را بالا می‌برد. به عنوان نمونه دارویی را که می‌توان با زیر یک درصد ضایعات تولید کرد، وقتی دستگاه تولیدکننده این دارو قدیمی می‌شود بین ۳ درصد تا ۶ درصد و در برخی موارد تا ۷ در صد ضایعات بیرون می‌دهد.»
2-14- لزوم سرمایه‌گذاری در صنعت استراتژیک دارو
«در حال حاضر خطوط داروسازی در بسیاری از شرکت‌ها فرسوده شده و بازسازی و نوسازی این صنعت نیازمند آن است که دولت و مجلس در صنعت استراتژیک داروسازی سرمایه‌گذاری کنند.» دولت باید برای ایجاد تراز مثبت در صادرات دارو هدفگذاری کند و می‌توان در یک نقشه راه چهار تا هشت ساله تراز صادرات دارویی کشور را مثبت کرد. به گفته عبده‌زاده در حال حاضر ظرفیت تولید شرکتهای دارویی چندین برابر نیاز کشور است و ما باید صادرات دارویی را گسترده‌تر کنیم و مجلس و دولت برای توسعه این صنعت و تسهیل صادرات اقدام کنند. «وزارت بهداشت نگران قیمت و تأمین داروست و وزارت صمت هم بیشتر به دنبال سایر صنایع است در حالی که باید ساختارهای دولتی بپذیرند صنعت داروسازی، صنعتی دانش‌بنیان و بهای تمام‌شده آن متأثر از نرخ تورم است و هر حمایتی که از سایر صنایع دارند باید از صنعت داروسازی هم داشته باشند.» هیچ‌یک از وزارتخانه‌ها و ساختارها در راستای مانع‌زدایی از تولید تلاش نکرده‌اند.»
نتیجه گیری
با توجه به توافقات ناشی از برجام و افق‌های امیدوارکننده برای فعالیت‌های تجاری در آینده، صنعت داروسازی مشکلات مبتلا به این صنعت چشم امید دوخته است. هنوز نیاز به اصلاح قیمت برخی اقلام زیانده و کم سودده از سوی وزارت بهداشت وجود دارد و هنوز نیاز صنایع دارویی کشور به نقدینگی و محدودیتهای سیستم بانکی و سایر ابزار تأمین مالی موجود در بازار سرمایه کشور به عنوان چالشی مهم بر ای صنعت محسوب می‌شود. طبق بررسی‌های صورت گرفته افزایش تقاضای صنعت دارو در ایران به درآمد سرانه کشور و رشد جمعیت و افزایش تعداد سالمندان وابسته است. علاوه بر این برخی شاخص‌ها مانند سهم بیمار در پرداخت هزینه‌های درمان با میانگین‌های جهانی فاصله قابل ملاحظه‌ای دارد که سیاستهای کلان کشور باید به گونهای باشد که این شکاف را پر کند. با توجه به رابطه عکس بین سهم بیمار و هزینه‌های درمان، این امکان وجود دارد که با کاهش سهم بیمار، هزینه‌های بهداشت و درمان رشدی بیش از گذشته داشته باشد. واردات در صنعت داروی ایران نقش پررنگی را ایفا میکند. به شکلی که یا داروها مستقیما وارد می‌شوند و یا بخش زیادی از مواد اولیه آن‌ها وارداتی است. از طرفی هم میدانیم که سطح قیمت داروهای وارداتی از داروهای داخلی بالاتر است و داروهای تولید داخل می‌توانند تقاضای بیشتری را به خود جلب کنند؛ بنابراین برای شرکتهای تولیدی این امکان وجود دارد که با تولید نیازی که پیش از این از طریق واردات تأمین می‌شود سهم بازار خود را افزایش دهند. بازار منطقه به ویژه کشورهای افغانستان و عراق و سوریه بعد از جنگ، فرصتی مناسب برای شرکتهای ایرانی فراهم کرده است. استفاده از این فرصت مستلزم به روزرسانی دانش، تجهیزات و خط تولید و نیز کسب استانداردهای بین‌المللی است. به نظر می‌رسد استفاده از این فرصت در کوتاه مدت برای شرکتهای داخلی امکانپذیر باشد و نباید انتظار چندانی در افزایش صادرات شرکتهای دارویی داشت. شیوه قیمت‌گذاری دارو در ایران و رقابتی نبودن این بازار، مانعی دیگر در مسیر صادرات داروست.
منابع
باقلی، محمدیان، محمود، ناصحی فر، وحید، صحت. (1398). آسیب شناسی برند سازی در صنعت دارویی ایران. چشم انداز مدیریت بازرگانی، 18(37).
حمیدی‌‌زاده، علی، عبدالهی‌اصل، اکبر، نصیری، نیلوفر. (1398). شناسایی عوامل کلیدی موفقیت مشارکت عمومی ـ خصوصی در صنعت داروی ایران. فرآیند مدیریت و توسعه، 109(33), 71-103.
سیادتی، سیدهادی، قاضی نوری، سید سپهر، منطقی. (1401). واکاوی همکاری‌های نوآورانه در طول زنجیره ارزش صنعت داروهای زیستی در ایران. مدیریت بازاریابی، 17(56), 41-64.
عباس‌زاده، مه‌لقا. (1401). ارائه راهکارهای رفع موانع توسعه بازار صنعت دارویی ایران با رویکرد تحلیل خاکستری. رویکردهای پژوهشی نوین در مدیریت و حسابداری، 84(6), 1057-1078.
کزازی، قاضی‌نوری، سید‌سروش، رفیع‌زاده‌تفتی، دیناروند. (1399). تصمیمات استراتژیک تولید در صنعت داروهای شیمیایی. بهبود مدیریت، 50(14), 1-33.
وکیل‌یزدی، ابراهیم، ثانوی‌فرد، علی، عیوضی‌حشمت، رسول. (1399). الگوی شناسایی فرصت‌های صادراتی صنعت داروهای انسانی ایران با کمک تعیین‌کننده‌های مختص مدل پشتیبان تصمیم. پژوهشنامه بازرگانی، 97(25), 99-132.